標題:貴州省食品藥品監督管理局關于全面實施醫療器械生產質量?管理規范有關事宜的通知

來源:貴州省食品藥品監督管理局    日期:2017-04-24




近日,貴州省食品藥品監督管理局發布了貴州省食品藥品監督管理局關于全面實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通知,該通知對醫療器械生產質量管理規范現場檢查的實施有了具體要求,官方通知如下:

 

貴州省食品藥品監督管理局關于全面實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通知

黔食藥監械監發〔201784

 

各市(州)食品藥品監督管理局,貴安新區、仁懷市、威寧縣市場監督管理局,各醫療器械生產企業:

按照國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(2014年第15號)的要求,為進一步強化《醫療器械生產質量管理規范》及其配套文件(以下簡稱《規范》)的貫徹落實,現將全面實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜通知如下:

一、加強規范學習,完善質量體系

按照國家總局推進生產企業實施規范的時間表和要求,201811日起,所有醫療器械生產企業應當符合生產質量管理規范的要求。各醫療器械生產企業要認真學習貫徹規范內容,在規定的時間內按照規范的要求建立生產質量管理體系,并確保其有效運行。

二、配合調查摸底,計劃規范實施

為全面掌握轄區內醫療器械生產企業實施生產規范的具體情況,2017430日前各市(州)、貴安新區食品藥品監督管理部門將對轄區內生產企業情況開展調查摸底工作(附件1),請醫療器械生產企業提前做好規范實施計劃,積極配合調查摸底工作。

三、做好迎檢準備,提交檢查申請

各地醫療器械生產企業按照規范的要求完成自查和整改后,應盡早向所在地市(州)級食品藥品監管部門提交醫療器械生產質量管理規范現場檢查申請(附件2、3)。

在收到申請后,各市(州)級食品藥品監管部門按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄、現場檢查指導原則的要求對企業進行初查。不符合生產規范要求的企業要積極整改,待整改完成后方可通過初查。各市(州)食品藥品監管局于每月20日前,將轄區內當月通過初查的醫療器械生產企業目錄、醫療器械生產企業提交的醫療器械生產質量管理規范現場檢查申請表及相關資料、醫療器械生產質量管理規范現場檢查表以紙質版的形式上報省局。

省局收到各地上報的企業規范檢查申報資料后,制定檢查方案,在醫療器械檢查員庫中隨機抽調檢查員組成檢查組,對醫療器械生產企業進行規范檢查,并將檢查結果在省局網站進行公示。

四、工作要求

1.醫療器械生產企業要高度重視,配合市(州)食品藥品監管局做好摸底調查和初查工作,盡早提交企業生產規范檢查申請資料。

2.省局擬定檢查方案后通知生產企業做好迎檢準備,并將檢查結果及時在省局網站進行公示。

3.現場檢查時生產企業應嚴格遵守廉政紀律,并主動做好廉政工作。


 附件:http://www.gzhfda.gov.cn/read_Article_17_11680_9575697193.shtml

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